2025 年 5 月 16 日，山东鲁抗医药股份有限公司召开质量管理系统（QMS）核心流程模块上线并行动员会，鲁抗医药高层领导、质量部相关负责人及飞企耀点代表等出席会议。
作为中国制药工业百强企业、国家高新技术企业及工信部两化融合贯标试点企业，山东鲁抗医药股份有限公司（股票代码：600789）在医药领域拥有深厚积淀与卓越影响力。公司成立于 1966 年，总部位于山东省济宁市，业务涵盖人用原料药、制剂、动植物保健药品及环保科技四大核心板块，产品覆盖 500 余个品规，其中 18 个品规市场占有率全国第一，67 个品规位列全国前十，主导产品包括阿卡波糖、瑞舒伐他汀等重磅药物。作为国内抗生素研发与生产的核心基地，鲁抗医药年出口额超 3000 万美元，产品远销 40 多个国家和地区，并通过美国 FDA、欧盟 GMP 等国际认证，是商务部重点培育的出口名牌企业。2024 年上半年，公司实现营业收入 32.79 亿元，净利润同比激增 128.32%，展现出强劲的发展动能。
依托国家级企业技术中心、院士工作站及博士后科研工作站等创新平台，鲁抗医药承担多项国家 863 项目及 “十四五” 重点研发计划，在生物制药、合成生物学等前沿领域取得突破，例如与古巴合作研发的 1 类创新药 CIGB-814，填补了国内治疗类风湿关节炎的技术空白。在智能制造领域，鲁抗医药累计投入超 1.57 亿元推进数字化转型，建成智慧运营工业互联网平台，实现 3000 余台设备互联，关键设备数控化率达 80%，被工信部评为 “绿色工厂” 并入选 2024 智能工厂 200 强。
一、项目背景：聚焦核心流程，构建集团化智能管控体系
药品质量管控的精细化与数字化是制药企业应对监管升级与行业竞争的关键。鲁抗医药在推进智能制造过程中，已部署 MES、WMS、LIMS 等系统，但质量流程管理仍存在线下操作繁琐、数据分散等痛点。此次 QMS 核心流程模块的上线，旨在通过数字化手段实现质量流程的标准化、可追溯化与效率提升，重点解决流程统一化、数据完整性及合规性管理等核心问题。
结合集团化管理需求，本次 QMS 核心流程模块先在股份公司上线，后续将分阶段推进至集团旗下其他三个单位，逐步实现全集团质量流程的数字化覆盖。与原规划不同，本次上线暂不包含培训管理（TMS）模块，而是优先落地直接服务于生产质量的核心业务流程，聚焦变更、偏差、CAPA（纠正与预防措施）、供应商管理等高频场景，快速响应企业当前质量管理的迫切需求。
二、系统亮点：全流程在线化，风险管控智能化
本次上线的 QMS 核心模块以 “流程标准化、执行可追溯、风险可预警” 为目标，实现质量业务全流程数字化闭环：
变更管理：支持从申请、评估到执行、关闭的全流程在线审批，可关联偏差、审计等数据来源，自动生成变更台账，实时监控变更对产品质量的影响。
偏差管理：通过自动流水号生成、多部门线上会审、CAPA 流程联动，实现偏差发现、调查、处理的快速响应，避免同类质量问题重复发生。
CAPA 管理：来源覆盖投诉、偏差、审计等多场景，支持行动计划在线分配、执行进度追踪及效果评估，形成 “问题发现 - 原因分析 - 措施落地 - 效果验证” 的完整闭环。
供应商管理：涵盖档案维护、资质到期预警、年度审计计划制定及审计结果跟踪，动态监控供应商质量表现，自动触发不合格供应商状态变更，保障供应链质量安全。
此外，系统支持与 MES、LIMS、WMS 等业务系统数据互通，通过统一用户权限管理与多渠道消息推送（邮件、微信、短信），提升跨部门协作效率；同时依托电子签名、审计追踪、数据加密等功能，确保操作合规性与数据完整性，全面满足 GMP 及 FDA 21 CFR Part 11 等法规要求。
三、上线意义：效率、合规双提升，奠定集团化数字化根基
此次 QMS 核心流程模块上线，直接推动鲁抗医药质量管理实现三大突破：
流程效率跃升：线上审批替代线下流转，预计每年每单元节约流程处理工时超 250 小时；自动催办、防错机制减少人为延误，关键流程执行周期缩短 30%。
风险管控前置：通过实时数据监控与趋势分析，提前识别流程异常与质量隐患；集团层面可远程查看下属企业核心质量数据，实现风险 “早发现、早处置”。
合规能力强化：全流程电子记录与审计追踪，满足监管机构对数据完整性的要求；标准化流程设计降低人为操作偏差，为应对飞检等合规检查提供有力支撑。
四、动员部署：聚焦应用落地，夯实集团化管理基础
会议强调，QMS 核心流程模块的价值释放需依赖各部门的深度参与。鲁抗医药要求各业务单元以此次上线为契机，强化员工系统操作培训，确保流程执行标准化；同时建立 “问题收集 - 优化迭代” 机制，及时反馈系统使用中的需求，推动功能持续完善。飞企耀点团队将成立专项运维小组，提供定制化培训与技术支持，并同步启动后续模块的实施筹备工作，按计划推进集团化质量体系建设。
随着 QMS 核心流程模块的正式运行，鲁抗医药与飞企耀点的合作进入新的阶段。双方将以 “聚焦核心、分步实施、集团协同” 为原则，持续深化质量管理数智化建设，融合 AI、大数据、机器学习等前沿技术，构建更智能的质量管理体系。未来计划完成培训管理（TMS）模块部署，并启动集团化 LIMS（实验室信息管理系统）建设，依托 AI 驱动的智能分析平台，实现全集团检测数据的集中管理与深度挖掘，通过机器学习算法对数据进行趋势预测和异常识别，提升质量风险预判能力。最终，结合大数据分析与 AI 决策引擎，构建 “流程统一、数据贯通、决策智能” 的智慧质量管理体系，为鲁抗医药的高质量发展注入数智新动能，助力打造融合前沿技术的 “数字鲁抗” 行业标杆。
【关于耀点科技】
珠海飞企耀点科技有限公司（简称：耀点科技）依托强大的技术支撑和产业链优势，以合规、专业、智能、创新为经营理念，以制药行业质量管理数字化和人工智能为主营业务，目前已形成了数字化服务、智能化服务、咨询服务三大业务形态。耀点科技在医药行业专注15年，已有200+家行业客户成功实践基础，拥有众多生物、化药、中药等行业龙头企业标杆案例，全国百强医药企业客户占比15%，与国药、华润、丽珠、修正、太极等顶尖医药集团深入合作，秉持“合规、专业、智能、创新”理念，为医药产业高质量发展注入新动能。
