近日，飞企耀点成功签约金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂的质量管理一体化平台采购项目。根据南京金陵制药厂提出的质量管理一体化建设需求，飞企耀点为其量身定制了质量管理一体化平台解决方案，旨在助力企业实现质量管理的全面数字化，提升质量管控效率，进一步巩固企业在行业中的竞争地位。

01 客户介绍

园区类型：数字制药

产业类型：生物制药

金陵药业股份有限公司是经中国人民解放军总后勤部[1998]后生字第261号文批准成立的股份有限公司。由南京金陵制药(集团)有限公司、南京军区福州总医院企业管理局、南京军区后勤部苏州企业管理局、南京军区后勤部南京企业管理局一分局、南京军区后勤部徐州企业管理局所属的南京金陵制药厂、福州梅峰制药厂、浙江天峰制药厂、南京金威天然饮料公司、合肥利民制药厂联合设立。南京金陵制药厂成立于1985年，是一家以制药业为主导的国有企业。金陵制药的产品线覆盖了消化系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、血液系统等多个领域，拥有以脉络宁注射液、速力菲等知名产品在内的近百个品规的中西药品的生产能力。公司积极推进“两化融合”和“智能工厂”建设，引进多台国际领先的现代检测试剂仪器，实现了制剂过程的全自动化控制，极大提高了产品的可靠性和稳定性。

02 项目背景

建立全面可追溯的质量管理体系

提升企业规范化和信息化建设水平

为了进一步满足质量体系管理规范化和信息化建设的要求，金陵制药厂亟需建立数字化运营管理平台，提升质量管理效率。在此期间，金陵制药厂面临着公司文件体系繁杂、人员不断增长等管理挑战，传统的管理模式已难以满足企业发展需求。因此，为了建立更规范的质量管理体系，实现文档和质量管控的规范有序，金陵制药厂亟需搭建质量一体化管理系统项目，通过先进的信息化手段构建符合要求的信息化管理体系。

03 解决方案

FE质量管理一体化平台

飞企耀点提供的解决方案是基于FE质量管理一体化平台。该平台以金陵制药厂的质量管理需求为导向，依托IT技术和GMP质量管理核心，打造了LIMS、ELN、QMS、DMS、TMS多位一体的制药质量综合管理平台。通过FE质量管理一体化平台，金陵制药厂能够实现实验室信息管理、文件管理、质量管理和培训管理的全面升级与整合。

l 实验室信息管理系统（LIMS）

实验室信息管理系统（LIMS）基于国际GMP、FDA21 CFR Part 11、ISO/IEC 17025等标准，搭建统一的质量检测管理平台。该系统连接了供应、生产、质量、研发等各部门，规范了质检管理流程，提供了客观、及时、准确、可靠的产品质量信息和过程控制参数，确保质量数据的真实性、准确性和完整性，满足相关法规要求。

l 文件管理系统（DMS）

文件管理系统（DMS）根据国际GMP、FDA21 CFR Part 11、ISO/IEC 17025等法规要求，全程管理文档的生命周期。从文件的申请、创建、审批、发布到培训、修订再到作废、回收和销毁，系统进行全程受控，帮助金陵制药厂提高文档资源管理效率。

l QMS质量管理平台（QMS）

QMS质量管理平台（QMS）通过标准化和自动化的业务流程，实现质量过程的标准化和自动化管理。系统提供全方位的质量事件追踪功能，采用闭环系统指导事件解决，灵活配置工作流程，支持电子签名和审计追踪等。

l TMS培训管理系统（TMS）

TMS培训管理系统（TMS）涵盖了培训资源的全方位管理，包括培训教材、培训课程、培训师和培训地点等。系统支持在线制定多种培训计划，自动跟踪计划执行状态，记录培训过程并生成培训记录。同时，系统提供多种在线学习方式，并支持自定义维护考试试题、自动生成考卷和自动评分阅卷。通过TMS，金陵制药厂能够实现全面的培训管理和记录。

飞企耀点为医药行业构建质量数智化整体解决方案

·项目亮点

// 全方位质量事件追踪

采用闭环系统指导事件解决，可灵活配置工作流程，方便启动子流程。同时，解决方案配备完善的审计追踪体系，为质量管理过程提供依据，形成完善的质量追溯体系。这样，金陵制药厂能够应对严格的医药监管要求。

// 智能回顾分析

通过智能化电子管理技术，跟踪、监控、分析、报告各部门的绩效信息，汇总相应质量数据，形成多维度统计报表。利用质量大数据分析，做出前瞻性预判。

// 智慧化人员管控

金陵制药厂业务涉及范围广，使用人员众多，管理流程较为复杂。通过质量管理平台，使得项目流程清晰化、有序化，最大程度降低项目风险，避免因人员流动导致的信息缺失，为各项在研产品的申报工作提供完整且合规的数据支持。

飞企耀点为金陵制药厂提供的质量管理一体化平台项目具有重要的价值。通过引入先进的信息化技术和系统，该项目将实现质量管理的数字化和智能化，有助于金陵制药厂提升质量管理效率。通过提升质量管理水平，金陵制药厂能够提高产品质量，增强市场竞争力，赢得客户信任，为企业长期发展打下坚实基础。

未来，飞企耀点将积极与制药行业的其他合作伙伴展开合作，共同构建一个完整的数字化生态系统。通过与设备供应商、数据分析服务提供商和监管机构等合作，飞企耀点将为制药企业提供更全面、一体化的数字化解决方案，共同推动整个制药行业的数字化转型进程。

珠海飞企耀点科技有限公司

珠海飞企耀点科技有限公司（简称：飞企耀点）是飞企互联的控股子公司。飞企耀点依托飞企互联强大的技术支撑和产业链优势，以合规、智慧、创新为经营理念，以制药行业质量管理数字化为主营业务，目前已形成了数字化服务、智能化服务、咨询服务三大业务形态。飞企耀点基于近十多年的制药行业建设经验，提出从项目咨询规划到实施落地的一站式管理体系，涵盖制药研发生产、实验室管理、设备数字化监控等业务体系，全面助力制药企业实现数字化转型升级。