客户需求:
公司产品通过FDA检查,对于质量体系与数据完整性的要求提高
随着公司业务增加,传统的纸质管理模式难以满足企业管理需求
疫情期间,国外审计官无法到现场审计,只能通过远程审计
解决方案:
打造以质量管理需求为导向,以IT技术为手段,以GMP质量管理为核心,QMS、MDS、TMS、LIMS多位一体的制药质量综合管理平台。
系统整体运行平稳,全面实现了质量电子化和无纸 化管理,QC人员工作效率提升了40%,在编人员由原来110多人减少到90多人,切实起到了降本增效的作用,而且系统多次通过了欧盟和FDA审计,特别是在 疫情期间,很多国内外的审计工作都是通过系统进行远程审计,质量信息化系统的成功运用也成了国外审 计过程中的加分项,得到了检察官的高度认可,助力 汇宇制药顺利通过了多次国外检查与审计。