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成功案例

建立四川汇宇国际化质量管理平台

珠海飞企耀点科技有限公司 企业类型:研发驱动型的综合制药国际化企业 核心业务:抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售
发表时间: 2021-11-21

客户需求:

公司产品通过FDA检查,对于质量体系与数据完整性的要求提高 

随着公司业务增加,传统的纸质管理模式难以满足企业管理需求 

疫情期间,国外审计官无法到现场审计,只能通过远程审计

解决方案:

打造以质量管理需求为导向,以IT技术为手段,以GMP质量管理为核心,QMS、MDS、TMS、LIMS多位一体的制药质量综合管理平台。

系统整体运行平稳,全面实现了质量电子化和无纸 化管理,QC人员工作效率提升了40%,在编人员由原来110多人减少到90多人,切实起到了降本增效的作用,而且系统多次通过了欧盟和FDA审计,特别是在 疫情期间,很多国内外的审计工作都是通过系统进行远程审计,质量信息化系统的成功运用也成了国外审 计过程中的加分项,得到了检察官的高度认可,助力 汇宇制药顺利通过了多次国外检查与审计。

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